為了進一步驗證假說，楊平推行的擴大“新計劃”在多國倫理綠燈下啟，隨著志願者數量的增加，第一例不良反應被報告。
患者是一名四十二歲的瑞典男林奇綜合徵攜帶者，編號P-009。他在接了第一次個化調節劑輸注，劑量僅為艾琳娜初始劑量的五分之一後七十二小時，出現了高熱、全皮疹和肝功能指標急劇升高。急住院後，排除了染和其他藥因素，指向了免疫相關的嚴重不良反應。
“抓是細胞因子風暴的早期表現，”負責該中心的首席研究員在急視訊會議上彙報，語氣沉重，“雖然用激素和生製劑控制住了，沒有危及生命，但我們不得不將他退出研究。活檢顯示他的腸道TI達模式很特殊，存在大量未充分考慮的剪下變。”
會議室裡一片沉默，這是大規模臨床試驗必然會遇到的坎，但當它真的發生時，尤其當“系統調節”被寄予厚、被視為更溫和安全的模式時，第一例嚴重不良反應的衝擊力格外強烈。
“我們的調節劑，本質也是一種外源蛋白，而且是經過人工修改過的外源蛋白，任何人工製造的藥或蛋白質因子必然存在缺陷，尤其是用於林奇綜合徵的第一代K因子。”楊平打破了沉默，聲音冷靜，“它結合TI改變其構象，這本就可能被免疫系統識別為新抗原，尤其是在某些個存在特殊TI的況下。我們設計時考慮了避免已知的強免疫原序列，但個化設計的資料基礎還太薄，無法窮盡所有變異。積累資料，這也是我們實驗的目標。”
他調出P-009的全部基線資料，與艾琳娜的並排對比。“看這裡，艾琳娜的TIF變主要集中在胞外區的兩個環狀結構域，我們的調節劑針對那裡設計，結合溫和。而P-009的變，在靠近區有一個額外的糖基化位點，這個位點可能影響了調節劑結合後的整構象，暴了原本藏的免疫表位。”
陸小路提出關鍵問題：“這是偶發個案，還是預示著我們個化設計的通用策略存在盲區？我們是否需要為每個患者都重新做全面的免疫原預測？那將讓本和時間呈指數級增長。”
“或許我們需要換個思路，”唐順盯著資料，緩緩說道，“不是追求絕對無免疫原，那可能不現實。而是像免疫療法一樣，學會管理免疫反應。我們的調節劑發了不該有的強烈免疫攻擊，這說明調節訊號本被免疫系統誤解了。能不能設計一種緩衝或引導系統，讓調節訊號更溫和地被遞送，或者同步給予微量的免疫調節訊號，引導免疫系統將其識別為友軍而非外敵？在提高免疫管理水平的同時，我們對相關K因子進行迭代，在迭代中不斷完善，降低甚至消除這種不良免疫反應。”
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